【成　　份】本品每粒含吲哚美辛75mg。

化學(xué)名稱(chēng)：2-甲基-1-(4-氯苯甲?；?-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸

分子式：C19H16ClNO4

分子量：357.79

【性　　狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至微黃色小丸。

【適 應(yīng) 癥】用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎及急性痛風(fēng)發(fā)作期，緩解癥狀。

【規(guī)　　格】75mg

【用法用量】口服，每次1粒，每日1次；或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

本品的不良反應(yīng)較多。

1.胃腸道：出現(xiàn)消化不良、腹瀉、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀者有12.5％～14％。出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔為2％～5％；

2.神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)頭痛、頭暈、眩暈、焦慮及失眠等約10％～25％，嚴(yán)重者可有精神行為障礙或抽搐等；

3.腎：出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見(jiàn)；

4.各型皮疹，最嚴(yán)重的為大皰性多形紅斑(Steven-Johnson綜合征)；

5.造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血、白細(xì)胞減少或血小板減少等；

6.過(guò)敏反應(yīng)、哮喘、血管性水腫及休克等。

【禁　　忌】

1.對(duì)本品及其它非甾體抗炎藥過(guò)敏者禁用。

2.服用阿司匹林或其他非甾體類(lèi)抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。

3.禁用于活動(dòng)性消化性潰瘍患者。

4.有復(fù)發(fā)性胃腸疾病史禁用。

5.腎功能不全者禁用。

6.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。

7.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

8.重度心力衰竭患者。

【注意事項(xiàng)】

1.如果病人患有眩暈，不應(yīng)駕車(chē)或操縱機(jī)器。

2.如同其它抗炎鎮(zhèn)痛降溫藥合用，Indometacin能掩蓋感染疾病的先兆和癥狀，應(yīng)考慮到這點(diǎn)以避免抗感染治療的推遲。

3.對(duì)患感染疾病的病人，雖然感染得以控制，但也要慎用此藥。

4.癲癇、帕金森綜合癥及有精神障礙的患者慎用。

5.肝腎功能不全患者慎用。

6.交叉過(guò)敏反應(yīng)：本品與阿司匹林有交叉過(guò)敏性．由阿司匹林過(guò)敏引起的喘息病人，應(yīng)用本品時(shí)可引起支氣管痙攣。對(duì)其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏。

7. 對(duì)診斷的干擾：本品因?qū)ρ“寰奂幸种谱饔?，可使出血時(shí)間延長(zhǎng)，停藥后此作用可持續(xù)1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高．

8.下列情況應(yīng)慎用：

①活動(dòng)性潰瘍病、潰瘍性結(jié)腸炎及其他上消化道疾病及病史者禁用；

②癲癇，帕金森病及精神病患者，本品可使病情加重；

⑧本品能導(dǎo)致水鈉潴留，故心功能不全及高血壓等患者應(yīng)慎用；

④本品由肝臟代謝，經(jīng)腎臟排泄，對(duì)肝腎均有一定毒性。故肝、腎功能不全時(shí)應(yīng)慎用或禁用；

⑤因本品可使出血時(shí)間延長(zhǎng)．加重出血傾向，故血友病及其他出血性疾病患者應(yīng)慎用，此外，本品對(duì)造血系統(tǒng)有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細(xì)胞減少等患者也應(yīng)慎用；⑧對(duì)本品過(guò)敏或?qū)Π⑺酒チ只蚱渌?/span>

甾體抗炎藥過(guò)敏，有血管性水腫或支氣管痙攣時(shí)禁用。

9．用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查：

①血象及肝、腎功能；

②長(zhǎng)期用藥者應(yīng)定期進(jìn)行眼科檢查，本品能導(dǎo)致角膜沉著及視網(wǎng)膜改變(包括黃斑病變)。遇有視力模糊時(shí)應(yīng)立即作眼科檢查。

10．為減少藥物對(duì)胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。

11.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。

12.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或

嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。?/span>的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不

良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。

13.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性

或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和

/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。

14.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類(lèi)或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）

時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。

15.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮

膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】?jī)和谩?/span>

【老年用藥】老年患者易發(fā)生毒性反應(yīng)，應(yīng)慎用。

【藥物相互作用】

1．與對(duì)乙酰氨基酚長(zhǎng)期合用可增加腎臟毒副反應(yīng)，與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)消化道潰瘍的發(fā)病率增高。

2．與阿司匹林或其他水楊酸鹽同用時(shí)并不能加強(qiáng)療效，而胃腸道副作用則明顯增多，由于抑制血小板聚集的作用加強(qiáng)，可增加出血傾向：
3．飲酒或與皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素同用，可增加胃腸道潰瘍或出血的危險(xiǎn)。
4．與洋地黃類(lèi)藥物同用時(shí)，本品可使洋地黃的血濃度升高(因抑制從腎臟的清除)而增加毒性，因而需調(diào)整洋地黃劑量。
5．與肝素、口服抗凝藥及溶栓藥合用時(shí)，因本品與之競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合蛋白，使抗凝作用加強(qiáng)．同時(shí)本品有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潛在危險(xiǎn)。
6．本品與胰島素或口服降糖藥合用，可加強(qiáng)降糖效應(yīng)、須調(diào)整降糖藥物的劑量。

7．與呋塞米同用時(shí)，可減弱后者排鈉及抗高血壓作用。其原因可能是由于抑制了腎臟內(nèi)前列腺素的合成．本品還有阻止呋塞米、布美他尼及吲達(dá)帕胺等對(duì)血漿腎素活性(plasma rennin activity，PRA)增強(qiáng)的作

用，對(duì)高血壓病人評(píng)議其PRA的意義時(shí)應(yīng)注意此點(diǎn)。

8．與氨苯蝶啶合用時(shí)可致腎功能減退(肌酐清除率下降、氮質(zhì)血癥)。

9．本品與硝苯地平或維拉帕米同用時(shí)，可致后二者血藥濃度增高，因而毒性增加。

10．丙磺舒可減少本品自腎及膽汁的清除．增高血藥濃度，使毒性增加，合用時(shí)須減量。

11．與秋水仙堿、磺吡酮合用時(shí)可增加胃腸潰瘍及出血的危險(xiǎn)。

12．與鋰鹽同用時(shí)，可減少鋰自尿排泄，使血藥濃度增高，毒性加大。

13．本品可使甲氨蝶呤血藥濃度增高，并延長(zhǎng)高血濃度時(shí)間。正在用本品的病人如需作中或大劑量甲氨蝶呤治療，應(yīng)于24～48小時(shí)前停用本品，以免增加其毒性。

14．與抗病毒藥齊多夫定(zidovudine)同用時(shí)，可使后者清除率降低，毒性增加。同時(shí)本品的毒性也增加，故應(yīng)避免合用。

【藥物過(guò)量】

用量過(guò)大(尤其是每日超過(guò)150mg時(shí))容易引起毒性反應(yīng)，而治療效果并不相應(yīng)增加。

【藥理毒理】

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品具有抗炎、解熱及鎮(zhèn)痛作用，其作用機(jī)理為通過(guò)對(duì)環(huán)氧化酶的抑制而減少前列腺素的合成。制止炎癥組織痛覺(jué)神經(jīng)沖動(dòng)的形成，抑制炎性反應(yīng)，包括抑制白細(xì)胞的趨化性及溶酶體酶的釋放等。

至于退熱作用，由于作用于下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞，引起外周血管擴(kuò)張及出汗，使散熱增加。這種中樞性退熱作用也可能與在下視丘的前列腺素合成受到抑制有關(guān)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品為緩釋膠囊，緩慢吸收，5～6小時(shí)后，血藥濃度達(dá)高峰，血藥濃度變化比較平穩(wěn)。吸收入血后，約有99％與血漿蛋白結(jié)合。在肝臟代謝為去甲基化物和去氯苯甲?；铮挚伤鉃檫胚崦佬林?/span>

新吸收再循環(huán)。60％從腎臟排泄，其中10％～20％以原形排出；33％從膽汁排泄，其中1.5％為原形藥；在乳汁中也有排出(每天可達(dá)0.5～2.0mg)。本品不能被透析清除。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】藥品包裝用鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝，

5粒/板×2板/盒；5粒/板×4板/盒；10粒/板×1板/盒；10粒/板×2板/盒；12粒/板×1板/盒；12粒/板×2板/盒；8粒/板×1板/盒；9粒/板×1板/盒。

【有效期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030063